وافق مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء على تعديل جدول تصنيفات مخالفات وعقوبات نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية، وتشمل الأحكام العامة، وأحكام ترخيص المنشآت وتسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتداولها، والرقابة بعد التسويق.
وتضمّن التعديل فرض غرامات ثابتة على عدد من المخالفات التي لا تنطبق عليها الأحكام الخاصة بالحدين الأدنى والأعلى للعقوبة، من بينها ممارسة النشاط دون الحصول على ترخيص، والتي تصل غرامتها إلى 30 ألف ريال، وتقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة بغرض الحصول على ترخيص بحد أقصى 10 آلاف ريال،
وعدم حصول المنشأة على رخصة تخزين لدى الغير بحد أقصى 10 آلاف ريال، وعدم الحصول على نظام إدارة الجودة وفق المتطلبات المنشورة من الهيئة بحد أقصى 15 ألف ريال، إضافة إلى عدم تطبيق نظام إدارة الجودة بشكل كامل، وتصل غرامتها إلى 25 ألف ريال بحسب تصنيف المنشأة.
كما شمل الجدول مخالفات تنطبق عليها الأحكام الخاصة بالحدين الأدنى والأعلى للعقوبة، ومنها ممارسة النشاط بعد انتهاء الترخيص بحد أقصى 5 آلاف ريال، وعدم تعيين شخص مفوض من المنشأة وفق اشتراطات الهيئة بحد أقصى ألفي ريال، وعدم مطابقة أحد بنود الوصفة الفنية لنظام إدارة الجودة بحد أقصى ألفي ريال لكل بند، وعدم إشعار الهيئة بأي تغيير يطرأ على المعلومات المقدمة للحصول على الرخصة خلال 10 أيام من حدوثه بحد أقصى 3 آلاف ريال.
وفيما يخص ترخيص المنشآت وتسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية شملت عددًا من المخالفات التي لا تنطبق عليها أحكام الحدين الأدنى والأعلى للعقوبة، من بينها ممارسة النشاط دون الحصول على ترخيص بحد أقصى 15 ألف ريال، وتقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة بغرض الحصول على ترخيص بحد أقصى 5 آلاف ريال، وعدم حصول المنشأة على رخصة تخزين لدى الغير بحد أقصى 8 آلاف ريال، وعدم تعيين مدير فني أو مدير جودة للمنشأة وفقًا لاشتراطات الهيئة، والتي تخضع لأحكام الحدين الأدنى والأعلى للعقوبة وتصل غرامتها إلى ألفي ريال كحد أعلى بحسب تصنيف المنشأة.
كما نصّ التعديل على أن ممارسة النشاط بعد انتهاء الترخيص تعد من المخالفات التي تنطبق عليها أحكام الحدين الأدنى والأعلى للعقوبة، وتصل غرامتها إلى ألفي ريال كحد أعلى، وكذلك عدم تعيين شخص مفوض من المنشأة وفقًا لاشتراطات الهيئة بحد أقصى ألفي ريال، وعدم إشعار الهيئة بأي تغيير يطرأ على المعلومات المقدمة للحصول على الرخصة خلال عشرة أيام من حدوثه بحد أقصى ثلاثة آلاف ريال، وتختلف قيمة الغرامات في هذه المخالفات وفق تصنيف المنشأة، مع تطبيق الحدين الأدنى والأعلى المنصوص عليهما في الجدول.
وفيما يخص تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية، نص التعديل على فرض غرامات ثابتة على عدد من المخالفات التي لا تنطبق عليها الأحكام الخاصة بالحدين الأدنى والأعلى للعقوبة، من بينها تداول جهاز أو مستلزم طبي غير حاصل على شهادة إذن التسويق بحد أقصى 15 ألف ريال، وعدم إبلاغ الهيئة عن جهاز أو مستلزم طبي مغشوش أو مزور أو مسجل أو غير مسجل حاصل على إذن التسويق فور العلم بذلك بحد أقصى 20 ألف ريال، وتداول مواد التصوير الطبي أو مستلزمات تكوين النظائر المشعة لتطبيقات الطب النووي دون استيفاء المتطلبات التي تحددها الهيئة بحد أقصى 15 ألف ريال، وتداول جهاز أو مستلزم طبي مخالف لمتطلبات الترخيص الفنية الصادرة عن الهيئة بحد أقصى 20 ألف ريال.
كما شمل التعديل مخالفات أخرى، منها تصنيع جهاز أو مستلزم طبي مخالف لأحكام النظام واللائحة التنفيذية واللوائح الفنية بحد أقصى 15 ألف ريال، وتداول جهاز أو مستلزم طبي مخالف لمتطلبات المعلومات التعريفية بحد أقصى 5 آلاف ريال، واستخدام اسم أو شعار الهيئة على البطاقات التعريفية للجهاز أو المستلزم الطبي بحد أقصى 15 ألف ريال، وفي المقابل، تضمنت المخالفات التي تنطبق عليها الأحكام الخاصة بالحد الأدنى والأعلى للعقوبة تداول جهاز أو مستلزم طبي بشهادة إذن تسويق منتهية الصلاحية، حيث تصل الغرامة إلى 5 آلاف ريال كحد أعلى وفق تصنيف المنشأة، مع مراعاة ألا تتجاوز العقوبات القصوى المنصوص عليها لكل جهاز أو مستلزم طبي الحدود المحددة في الجدول.
وفيما يخص مخالفات رقابة ما بعد التسويق، نصّ التعديل على أن مخالفة عدم وجود إجراءات موثقة وفعالة لمتابعة بلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية تُعد من المخالفات التي تنطبق عليها الأحكام الخاصة بالحدين الأدنى والأعلى للعقوبة، حيث تصل الغرامة إلى 5 آلاف ريال كحد أعلى و2500 ريال كحد أدنى للمنشآت المصنفة ضمن الفئة الأعلى
مع تدرج قيمة الغرامة بحسب تصنيف المنشأة، وغرامة لعدم الالتزام بإبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية بحد أقصى 10 آلاف ريال، وعدم إيقاف تداول الجهاز أو المستلزم الطبي عند صدور قرار بتعليقه أو إيقاف استخدامه بحد أقصى 60 ألف ريال، وعدم تنفيذ قرار الهيئة بسحب جهاز أو مستلزم طبي بحد أقصى 40 ألف ريال، وعدم إتمام عملية سحب الجهاز أو المستلزم الطبي خلال المهلة المحددة من الهيئة بحد أقصى 15 ألف ريال.
كما شملت المخالفات عدم تزويد الهيئة بتقارير دورية مقدمة عن عمليات سحب الجهاز أو المستلزم الطبي خلال المدة المحددة بحد أقصى 5 آلاف ريال، وعدم إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية بإنذارات السلامة المؤثرة على المملكة وفق الخطة الرسمية المعتمدة من المركز بحد أقصى 10 آلاف ريال، وعدم تقديم خطة تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة وفق المتطلبات التي تحددها الهيئة بحد أقصى 10 آلاف ريال، إضافة إلى عدم تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة ومتابعته وفق المتطلبات المحددة من الهيئة بحد أقصى 15 ألف ريال، ومخالفة عدم تقديم ما يثبت إكمال تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة وتصل غرامتها إلى 5 آلاف ريال كحد أعلى وفق تصنيف المنشأة.
كما تضمّنت أحكام المخالفات العامة عددًا من المخالفات التي لا تنطبق عليها الأحكام الخاصة بالحدين الأدنى والأعلى للعقوبة، حيث تصل غرامة عدم تمكين المفتش من دخول المنشأة أو أحد مرافقها إلى 30 ألف ريال، فيما تبلغ غرامة إعاقة عمل المفتش أثناء أداء مهامه التفتيشية 20 ألف ريال، وكذلك ممارسة النشاط بعد إلغاء أو تعليق أو إلغاء ترخيص المنشأة، وهي الأعلى من حيث قيمة الغرامة بحد أقصى 100 ألف ريال، إضافة إلى ممارسة النشاط خارج خطوط الإنتاج بحد أقصى 20 ألف ريال، والتصرف في جهاز أو مستلزم طبي تم التحفظ عليه أو سحبه رغم عدم الموافقة على التصرف فيه من الهيئة بحد أقصى 50 ألف ريال.
شملت المخالفات العامة تصدير أو إعادة تصدير جهاز أو مستلزم طبي دون موافقة الهيئة، وتصل غرامتها إلى 20 ألف ريال، إضافة إلى عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو المواصفات الفنية للمنشآت المنشورة على موقع الهيئة، وعدم تزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات خلال فترة زمنية طُلبت فيها، حيث تخضع هاتان المخالفتان لأحكام الحدين الأدنى والأعلى للعقوبة، وتصل الغرامة فيهما إلى 5 آلاف ريال كحد أعلى بحسب تصنيف المنشأة. كما نص التعديل على مخالفة عدم توفير العدد الكافي واللازم من الكوادر البشرية اللازمة للقيام بواجباتهم، والتي تصل غرامتها إلى 3 آلاف ريال كحد أعلى.
وتضمّن الجدول كذلك فرض غرامة تصل إلى 15 ألف ريال على عدم تنفيذ قرار إتلاف الجهاز أو المستلزم الطبي الصادر من الهيئة وفقًا للضوابط الفنية المتعارف عليها، إلى جانب مخالفة عدم الالتزام بشروط إتلاف الجهاز أو المستلزم الطبي التي تحددها الهيئة، ومخالفة عدم توفير قاعدة بيانات لأرشفة جميع البيانات والوثائق ذات العلاقة لمدة لا تقل عن 5 سنوات، وهما من المخالفات التي تنطبق عليها أحكام الحدين الأدنى والأعلى للعقوبة، وتصل الغرامة في كل منهما إلى 5 آلاف ريال كحد أعلى وفقًا لتصنيف المنشأة.
